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皇冠娱乐官网 日期:2023-11-14 来源: 浏览:459

富勒烯是智商税?富勒烯有毒?

市场众说纷纭,消费者疑虑加深,
富勒烯成分的安全性究竟如何?
为保障化妆品的质量安全,以及满足《化妆品监督管理条例》、化妆品新原料注册和备案资料规范、化妆品注册备案资料规范等相关法规的规定,同时为了满足化妆品使用要求,仁生泽发已开展并完成富勒烯化妆品原料安全评估工作,以下为各测试数据及结果:

表1:富勒烯安全评价检测内容

检验项目

检验依据

检验结论

理化、结构
重金属、纯度
溶剂残留

结构检测

中国药典

符合要求

理化检测

中国药典

符合要求

重金属检测

《化妆品安全技术规范》2015年版

符合要求

纯度检测

[60]  [70]富勒烯纯度的测定 高效液相色谱法

>99.99%

溶剂残留检测

[60]/[70]富勒烯中残留溶剂含量测定气相色谱法

无溶剂残留

局部毒理学

急性眼刺激性/腐蚀性

《化妆品安全技术规范》2015年版

无眼刺激性

多次皮肤刺激性

《化妆品安全技术规范》2015年版

无皮肤刺激性

皮肤变态反应(致敏性)

《化妆品安全技术规范》2015年版

无致敏性

皮肤光毒性

《化妆品安全技术规范》2015年版

无光毒性

人体皮肤斑贴实验

《化妆品安全技术规范》2015年版

无刺激性

体外皮肤刺激(非动物)

重建人表皮试验方法OECD  TG 439 (2021)

无皮肤刺激性

眼刺激性(非动物)

牛角膜浑浊与通透性测试方法OECD TG 437 (2020)

无眼部刺激性

皮肤致敏(非动物)

直接多肽反应DPRA  OECD TG 442C

无致敏性

皮肤致敏(非动物)

H-calt  OECD TG 442E

无致敏性

体外光毒性(非动物)

3T3  中性红摄取光毒性试验 OECD TG 432

无光毒性

系统毒理学

急性经口毒性

《化妆品安全技术规范》2015年版

无毒性

急性经皮毒性

《化妆品安全技术规范》2015年版

无毒性

遗传毒性;基因突变

CFDA:Technical guidelines for drug  genotoxicity studies;ICH:Guidance on genotoxicity testing and  data interpretation for pharmaceuticals intended for human use,S2(R1);OECD:OECD Guideline for the Testing of  Chemicals (473):  In Vitro Mammalian  Chromosomal Aberration Test

无遗传毒性

遗传毒性;染色体畸变效应

遗传毒性;微核试验

细菌回复突变试验

《化妆品安全技术规范》2015年版

无突变性

脏器代谢

脏器代谢分布

LC-MS/MS

无脏器蓄积

吸收性

透皮吸收性

GB/T27818-2011  (欧盟认证通过)

未进入血液

ESR测试

是否产生自由基

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未产生自由基

备注:亚慢急毒-90天经皮、生殖致畸、皮肤光变态反应进行中,预计2024年4月完成。

以上结果证明:

1、按照《中国药典》检测方法,仁生泽发富勒烯的外观、气味、pH值、相对密度、溶解性检测均符合药典要求。

2、按照《化妆品安全技术规范》2015年版重金属检测标准,仁生泽发富勒烯的重金属符合规范要求。

3、按照《化妆品安全技术规范》2015年版人体皮肤斑贴试验检测标准进行检测,证明仁生泽发的富勒烯对皮肤无刺激性。

4、按照《GBT 42241-2022 纳米技术 [60] [70]富勒烯纯度的测定 高效液相色谱法》标准,仁生泽发富勒烯的纯度是99.99%,纯化工艺达到世界领先水平是唯一达到医药级要求的富勒烯原料。

5、按照《CSTM 00195—2021[60]/[70]富勒烯中残留溶剂含量测定气相色谱法》标准,仁生泽发富勒烯无溶剂残留。

6、按照CFDA:Technical guidelines for drug genotoxicity studies;ICH:Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use,S2(R1);OECD:OECD Guideline for the Testing of Chemicals (473):  In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test测试标准,由苏州药明康德新药开发有限公司进行了细胞回复突变、染色体畸变、微核实验,证明仁生泽发富勒烯无遗传毒性。

7、按照GB/T27818-2011化学品皮肤吸收体外试验方法进行了检测,证明仁生泽发富勒烯不会进入血液。

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11、我们委托首席科学家王春儒研究员与欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)进行了沟通,并将我们的测试数据进行了说明,SCCS回复意见认为,我们所提交的富勒烯相关检测内容,可作为富勒烯的安全性评估依据。The reply of SCCS “In this regard, the information provided by Prof. Wang maybe it would be useful in future evaluation of the safety of fullerene materials if the Notifying Companies decide to submit new dossiers that address the shortcomings noted in the current opinion.”

总结:经过上述检测内容,仁生泽发所的富勒烯为纯度达到 99.99%医药级标准 的富勒烯原料,并将富勒烯通过分子强化增溶技术处理得到高分散性、无任何溶剂残留的富勒烯化妆品材料;通过局部毒理学和系统毒理学检测,仁生泽发的富勒烯和富勒烯化妆品原料无皮肤刺激性、无光毒性、无致敏性和无眼刺激性、无经口/经皮毒性、无遗传毒性和无致突变性,采用涂抹的方式检测发现,富勒烯不会进入血液、无任何脏器蓄积;通过电子自旋共振(ESR)法检测,仁生泽发的富勒烯、富勒烯化妆品材料和含富勒烯的化妆品产品均未产生自由基。

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图1 富勒烯结构及理化检测报告

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图2: 富勒烯玻尿酸铅汞砷镉重金属检测报告

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图3 富勒烯纯度检测报告

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图4 富勒烯玻尿酸溶剂残留检测报告

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图5 富勒烯局部毒理学急性眼刺激、多次皮肤刺激性、
皮肤变态反应 和皮肤光毒性检测报告(动物)

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图6 富勒烯局部毒理学皮肤刺激性和 眼刺激性检测报告(非动物)

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图7 富勒烯局部毒理学皮肤致敏性和光毒性检测报告(非动物)

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图8富勒烯系统毒理学急性经口和经皮毒性检测报告

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图9 富勒烯化妆品产品斑贴检测报告

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图10 富勒烯系统毒理学遗传毒性:大鼠微核检测报告

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图11 富勒烯系统毒理学遗传毒性: 细菌回复突变检测报告

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图12 富勒烯系统毒理学遗传毒性: 细胞染色体畸变检测报告

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图13 富勒烯脏器蓄积检测报告

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图14 富勒烯透皮吸收及富勒烯化妆品产品

电子自旋共振仪检测是否产生自由基检测报告